福建省药监局发布十大利民惠企举措 加强新冠疫苗监管

　　6月2日，福建省药品监督管理局召开新闻通气会发布《福建省药品监督管理局利民惠企十项举措》，这十项举措包括实现新冠疫苗流向全程追溯，严密监测预防接种异常反应；实施医疗器械唯一标识、确保百姓用械可查可信；全省力争实现医疗器械生产、流通和使用等环节“一码联通”等，紧盯群众和企业最关心的问题。

　　举措一：加强新冠疫苗监管 保障群众接种安全

　　旨在通过帮扶指导，推进我省新冠疫苗研发和组织生产；全面加强新冠疫苗研制、生产、储存、运输、接种等环节质量安全监管，强化新冠疫苗配送、接种单位主体责任和各级监管部门属地责任，实现新冠疫苗流向全程追溯，严密监测预防接种异常反应，严厉打击违法违规行为，切实保障新冠疫苗质量和接种安全。

　　举措二：实施医疗器械唯一标识 确保百姓用械可查可信

　　通过扩大医疗器械产品赋码品种范围，对已赋码的产品实现生产、经营和使用环节的纵向贯通，探索UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射工作，逐步实现医疗器械生产、流通和使用等环节“一码联通”，满足人民群众对医疗器械可溯需求。

　　具体举措为树立示范典型，将福州、厦门、泉州等3个设区市，作为UDI工作重点推进地区，各设区市至少建立1家医疗机构试点示范单位，为全域推行打好基础。

　　举措三：开展八闽“护苗”行动 守护儿童用妆安全

　　严厉查处涉及儿童化妆品的严重违法行为，发现儿童化妆品非法添加可能危害人体健康物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为，依法重处、处罚到人。

　　举措四：严格集采药械监管 保障中选产品安全

　　保障中选药械质量安全，加强药品医疗器械流通使用监管。督促中选药品经营、配送企业和使用单位严格执行药品经营和使用质量管理要求，对中选医疗器械流通、使用环节实行100%全覆盖监管，对参与冠脉支架集中带量采购报量医疗机构开展全面监督检查。

　　举措五：提升检验检测能力 为企业提供优质技术服务

　　开辟检验检测绿色通道。对省内创新药物、医疗器械和一致性评价等品种（产品）优先安排检验检测，全力支持省内本土产品研发、申报，加快上市步伐。

　　举措六：深化医疗器械审评机制改革 助力产业高质量发展

　　通过建立分级审评机制、实施审研结合机制、优化审评报告等举措，推进医疗器械审评机制改革，力争到2021年底实现“即到即审”，使平均审评时限缩减至法定时限的50%，助力我省医疗器械产业高质量发展超越。

　　举措七：推进智慧监管建设 减轻企业负担

　　通过升级完善药品智慧平台，积极推进电子证照应用，实现“两品一械”行政服务事项全流程网上办理，方便企业及群众办事。

　　试点药品生产固证溯源系统建设。依托信息化技术，支撑监管部门开展非现场检查，做到生产过程智能监管。

　　推进药品（疫苗）追溯体系建设。加强与药品追溯第三方技术机构交流合作，力争为本省药品生产经营企业追溯系统建设提供技术支持与入驻便利，探索研究零售环节一站式追溯解决方案，减轻企业建设负担。

　　推进药品智慧监管平台建设。升级行政许可、行政检查等8个应用系统，建设药品智慧监管平台，切实方便企业及群众网上办事。

　　举措八：开设普法科普“云课堂” 促进公众合理用药

　　在福建省药监局官网增设“普法云课堂”专栏，及时发布“药品法治云课堂”开课信息、授课视频等内容等，用群众听得懂的语言、听得进的方式、用得上的内容，广泛宣传普及药品监管法规、安全用药知识。

　　举措九：建立厦门生物医药港服务工作站 面对面指导服务企业

　　下放行政许可事项。委托厦门工作站承办厦门、漳州、泉州三个辖区内的药械生产经营等相关行政许可事项。争取2021年第三季度前完成。

　　举措十：建立党员实践基地 深化作风建设服务企业发展

　　走访服务“两品一械”企业。开展“主题党日+监管”活动，组织党员走访服务企业，对企业生产经营中遇到的监管问题，组织专家深入调查研究加以解决。

　　开展药品监管技术交流。与企业互派生产经营专家讲授专业知识，共同研究生产经营技术瓶颈，探索高精尖科学技术。（记者 朱丽萍 文/摄）